シェン・アイ・バイタルズがブラジルでクラスII医療機器としてANVISAの承認を取得

シェンアイバイタルズは正式にANVISAの承認を受けました。これは、デジタルヘルス、保険、遠隔医療のプラットフォーム全体にわたって、臨床的に信頼できる非接触型の健康に関する洞察を提供するという当社の使命における大きなマイルストーンとなります。

ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）は、ブラジルの国民健康監視機関であり、ラテンアメリカで最も尊敬されている規制機関の1つです。同機関による承認 シェン・アイ・バイタルズ 当社の技術がブラジルの医療エコシステムで使用するための安全性、性能、および規制要件を満たしていることを確認します。

‍

ANVISA承認には何が含まれますか

シェン・アイ・バイタルズは、RDC 751/2022に基づく承認番号81464750186でANVISAに次のように登録されています。 クラス II 医療機器 モバイルおよびウェブ展開に関するルール11（生理機能を監視するソフトウェア）に基づく。

すべての信号処理とメトリック抽出はユーザーのデバイス上でローカルに実行されるため、関連するプライバシー基準への準拠が保証されます。

‍

規制の厳しいLATAM市場へのより迅速な統合を可能にする

ANVISAの承認が得られたことで、Shen.AI Vitalsはブラジル全土の規制対象のデジタルヘルスソリューションに統合できるようになりました。これにより、開発者、医療提供者、保険会社は次のことが可能になります。

• 非接触型で臨床的に検証された健康モニタリングを自社のプラットフォームに確実に統合
  
  
• 生理学的測定を含むソリューションのコンプライアンスを合理化
  
  
• 開発サイクルを加速し、規制の複雑さを軽減
  
  
• ウェアラブル端末や外部ハードウェアを必要とせずに、より多くの人々にリアルタイムの健康情報を提供
  
  

これにより、次のような新しいユースケースへの扉が開かれます。 遠隔診察、慢性医療、リモートトリアージ、デジタルウェルネス、すべて標準デバイスカメラによるフェイススキャンによって駆動されます。

‍

Shen.AI Vitalsが測定するもの

Shen AI Vitalsは、非接触型のカメラベースの測定により、心拍数や心拍変動（HRV）、呼吸数をリアルタイムで推定します。健康指標は、ウェアラブルや外部センサーを必要とせずに、リモートフォトプレチスモグラフィー（rPPG）を使用して導き出されます。

‍

シェンAIバイタルで何ができるか見てみましょう

ANVISAの承認により、Shen AI Vitalsは現在、ブラジルの規制対象デジタルヘルス環境の一部となっています。ハードウェアを追加したり複雑にしたりすることなく、カメラベースの健康に関する洞察をリアルタイムで製品に取り込む方法を模索しているなら、その仕組みをお見せしたいと思います。

‍

デモをスケジュールして、それがロードマップにどのように適合するかを確認してください。

‍

‍