Shen AI Vitals ist jetzt ANVISA-zugelassen
Shen AI Vitals hat offiziell die ANVISA-Zulassung erhalten und bestätigt damit seine Einsatzbereitschaft für regulierte digitale Gesundheitslösungen in ganz Brasilien.
Shen AI Vitals erhält die ANVISA-Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II in Brasilien
Shen AI Vitals hat offiziell die ANVISA-Zulassung erhalten. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Mission, klinisch vertrauenswürdige, kontaktlose Gesundheitsinformationen auf digitalen Gesundheits-, Versicherungs- und Telemedizinplattformen bereitzustellen.
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ist Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde und eine der angesehensten Aufsichtsbehörden in Lateinamerika. Ihre Genehmigung von Shen AI Vitals bestätigt, dass unsere Technologie die Sicherheits-, Leistungs- und regulatorischen Anforderungen für den Einsatz im brasilianischen Gesundheitsökosystem erfüllt.
Was beinhaltet die ANVISA-Zulassung
Shen AI Vitals ist bei ANVISA unter der Zulassungsnummer 81464750186 gemäß RDC 751/2022 als registriert Medizinprodukt der Klasse II gemäß Regel 11 (Software zur Überwachung physiologischer Funktionen) für den Einsatz auf Mobilgeräten und im Internet.
Die gesamte Signalverarbeitung und Metrikextraktion erfolgt lokal auf dem Gerät des Benutzers, wodurch die Einhaltung der relevanten Datenschutzstandards gewährleistet wird.
Ermöglicht eine schnellere Integration in regulierten LATAM-Märkten
Mit der ANVISA-Zulassung ist Shen.AI Vitals nun für die Integration in regulierte digitale Gesundheitslösungen in ganz Brasilien verfügbar. Dies ermöglicht Entwicklern, Gesundheitsdienstleistern und Versicherern:
- Integrieren Sie selbstbewusst kontaktloses, klinisch validiertes Gesundheitsmonitoring in ihre Plattformen
- Optimieren Sie die Einhaltung von Vorschriften für Lösungen, die physiologische Messungen beinhalten
- Beschleunigen Sie die Entwicklungszyklen und reduzieren Sie die regulatorische Komplexität
- Bieten Sie einer breiteren Bevölkerungsgruppe Gesundheitsinformationen in Echtzeit, ohne Wearables oder externe Geräte zu benötigen
Dies öffnet die Tür zu neuen Anwendungsfällen in Telekonsultation, chronische Versorgung, Ferntriage und digitales Wohlbefinden, die alle durch einen Gesichtsscan mit einer Standardgerätekamera angetrieben werden.
Was Shen.AI Vitals misst
Shen AI Vitals bietet Echtzeitschätzungen der Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) sowie der Atemfrequenz mit kontaktlosen, kamerabasierten Messungen. Die Gesundheitsmetriken werden mithilfe der Photoplethysmografie (rPPG) aus der Ferne abgeleitet — ohne dass Wearables oder externe Sensoren erforderlich sind.
Erfahren Sie, was mit Shen AI Vitals möglich ist
Mit der ANVISA-Zulassung ist Shen AI Vitals nun Teil der regulierten digitalen Gesundheitslandschaft in Brasilien. Wenn Sie nach Möglichkeiten suchen, kamerabasierte Gesundheitsinformationen in Echtzeit in Ihr Produkt einfließen zu lassen — ohne zusätzliche Hardware oder Komplexität —, zeigen wir Ihnen gerne, wie es funktioniert.
Vereinbaren Sie eine Demo und sehen Sie, wie sie in Ihre Roadmap passen könnte.
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