Shen AI Vitals recibe la aprobación de ANVISA como dispositivo médico de clase II en Brasil

Shen AI Vitals ha recibido oficialmente la aprobación de ANVISA. Esto marca un hito importante en nuestra misión de ofrecer información sobre salud sin contacto y clínicamente confiable a través de plataformas digitales de salud, seguros y telemedicina.

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil y uno de los organismos reguladores más respetados de América Latina. Su aprobación de Signos vitales de Shen AI confirma que nuestra tecnología cumple con los requisitos de seguridad, rendimiento y reglamentarios para su uso en el ecosistema sanitario de Brasil.

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Qué implica la aprobación de ANVISA

Shen AI Vitals está registrada en ANVISA con el número de aprobación 81464750186 según el RDC 751/2022 como dispositivo médico de clase II según la regla 11 (software que monitorea las funciones fisiológicas) para el despliegue móvil y web.

Todo el procesamiento de señales y la extracción métrica se realizan localmente en el dispositivo del usuario, lo que garantiza el cumplimiento de las normas de privacidad pertinentes.

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Permitimos una integración más rápida en los mercados regulados de Latinoamérica

Con la aprobación de ANVISA, Shen.AI Vitals ya está disponible para su integración en soluciones de salud digital reguladas en todo Brasil. Esto permite a los desarrolladores, proveedores de atención médica y aseguradoras:

• Integre con confianza la monitorización de la salud sin contacto y clínicamente validada en sus plataformas
  
  
• Optimice el cumplimiento de las soluciones que implican mediciones fisiológicas
  
  
• Acelere los ciclos de desarrollo y reduzca la complejidad normativa
  
  
• Ofrezca información sobre la salud en tiempo real a poblaciones más amplias sin necesidad de dispositivos portátiles o hardware externo
  
  

Esto abre la puerta a nuevos casos de uso en teleconsulta, atención crónica, triaje remoto y bienestar digital, todo ello impulsado por un escaneo facial con la cámara de un dispositivo estándar.

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Qué mide Shen.AI Vitals

Shen AI Vitals proporciona estimaciones en tiempo real de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), así como de la frecuencia respiratoria, con mediciones sin contacto basadas en cámaras. Las métricas de salud se obtienen mediante fotopletismografía remota (rPPG), sin necesidad de dispositivos portátiles ni sensores externos.

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Descubre lo que es posible con Shen AI Vitals

Con la aprobación de ANVISA, Shen AI Vitals ahora forma parte del panorama de la salud digital regulada en Brasil. Si estás buscando formas de incorporar información sobre la salud en tiempo real y basada en cámaras a tu producto, sin añadir hardware ni complejidad, nos encantaría mostrarte cómo funciona.

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Programa una demostración y comprueba cómo podría encajar en tu hoja de ruta.

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