Shen AI Vitals reçoit l'approbation de l'ANVISA en tant que dispositif médical de classe II au Brésil

Shen AI Vitals a officiellement reçu l'approbation de l'ANVISA. Il s'agit d'une étape majeure dans notre mission qui consiste à fournir des informations de santé sans contact et fiables sur le plan clinique sur les plateformes numériques de santé, d'assurance et de télémédecine.

L'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) est l'agence nationale de surveillance de la santé du Brésil et l'un des organismes de réglementation les plus respectés d'Amérique latine. Son approbation de Les signes vitaux de l'IA confirme que notre technologie répond aux exigences de sécurité, de performance et réglementaires applicables à l'écosystème de santé brésilien.

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En quoi consiste l'approbation ANVISA

Shen AI Vitals est enregistré auprès de l'ANVISA sous le numéro d'approbation 81464750186 sous le numéro RDC 751/2022 en tant que dispositif médical de classe II en vertu de la règle 11 (logiciel qui surveille les fonctions physiologiques) pour un déploiement mobile et Web.

Tout le traitement du signal et l'extraction des métriques sont effectués localement sur l'appareil de l'utilisateur, garantissant ainsi le respect des normes de confidentialité pertinentes.

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Permettre une intégration plus rapide sur les marchés LATAM réglementés

Avec l'approbation de l'ANVISA en place, Shen.AI Vitals est désormais disponible pour intégration dans des solutions de santé numérique réglementées à travers le Brésil. Cela permet aux développeurs, aux prestataires de soins de santé et aux assureurs de :

• Intégrez en toute confiance une surveillance de la santé sans contact et validée cliniquement à leurs plateformes
  
  
• Simplifiez la conformité pour les solutions impliquant des mesures physiologiques
  
  
• Accélérez les cycles de développement et réduisez la complexité réglementaire
  
  
• Offrez des informations en temps réel sur la santé à des populations plus larges sans avoir besoin d'appareils portables ou de matériel externe
  
  

Cela ouvre la porte à de nouveaux cas d'utilisation dans téléconsultation, soins chroniques, triage à distance et bien-être numérique, le tout alimenté par un scan du visage avec un appareil photo standard.

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Ce que mesure Shen.AI Vitals

Shen AI Vitals fournit des estimations en temps réel de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) ainsi que de la fréquence respiratoire grâce à des mesures sans contact par caméra. Les paramètres de santé sont dérivés à l'aide de la photopléthysmographie à distance (rPPG), sans avoir besoin d'appareils portables ou de capteurs externes.

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Découvrez ce qu'il est possible de réaliser avec Shen AI Vitals

Avec l'approbation de l'ANVISA, Shen AI Vitals fait désormais partie du paysage réglementé de la santé numérique au Brésil. Si vous recherchez des moyens d'intégrer à votre produit des informations sur la santé en temps réel, à l'aide de caméras, sans ajouter de matériel ni de complexité, nous serions ravis de vous montrer comment cela fonctionne.

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Planifiez une démonstration et découvrez comment elle pourrait s'intégrer à votre feuille de route.

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