Shen AIのバイタルサイン計測が認定を取得：Medical SDKのご紹介

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Shen AIのバイタルサイン計測技術が認証を取得：Medical SDKのご紹介

Shen AIのMedical SDKが、MDRに基づくCEマーク（クラスIIa）医療機器として認証されました。これにより、Shen AIのWellness SDKを支えるカメラベースの健康モニタリング技術を活用し、規制に準拠した医療用アプリケーションを開発することが可能になります。

認証対象となるバイタルサインの推定項目は以下の通りです：

- 心拍数
- 心拍変動（SDNN）
- 呼吸数
- 血圧

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これらはすべて、SDKの承認された使用目的および医療機器関連ドキュメントの範囲内で提供されます。

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なぜSDKが2種類あるのか

認証済みの指標は、 Medical SDKを通じて提供されます。これは、規制に準拠した医療用アプリケーションを開発する組織を対象としています。セルフサービス型のWellness SDKとは異なり、Medical SDKは、必要な医療機器関連ドキュメントとともに、ガイド付きのオンボーディングプロセスを経て提供されます。両SDKは、それぞれ異なる製品目標と規制上の道筋に合わせて設計されています。

Wellness SDKを選択すべきケース 健康意識の向上、予防、従業員のウェルビーイング、保険、その他ウェルネス関連の用途で開発を行っている場合。

Medical SDKを選ぶべきケース： 認定された「医療機器プログラム（SaMD）」を必要とする、規制対象の医療用アプリケーションを開発している場合。

製品の機能やユーザー向けの説明文に組み込む前の早い段階でこの判断を下すことは、製品の進化に合わせて規制戦略、開発工数、市場投入までのスケジュールを整合させるために役立ちます。

SDKの比較表を見る >>>

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今回の変更が意味すること

すでにShen AIで開発を進めている場合、変更の必要はありません。現在ご利用中のWellness SDKの統合は、これまで通りそのまま機能します。

規制対象となる医療上の効能を謳うユースケースを検討されている場合、Medical SDKが認定レベルの機能を提供します。Medical SDKは独立した製品であるため、別途統合が必要となる点にご留意ください。

どの道筋がロードマップに適しているか迷われている場合は、Shen AI SDKの比較表をご覧ください。使用目的、バリデーション、コンプライアンス、カスタマイズ、ライセンスについてまとめています。

Medical SDKの統合に関する詳細は、 弊社チームまでお問い合わせください。

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