Die Vitalparameter von Shen AI sind jetzt zertifiziert: Wir stellen das Medical SDK vor
Shen AI bietet jetzt ein gemäß MDR zertifiziertes Medical SDK für die Schätzung von Herzfrequenz, HRV, Atemfrequenz und Blutdruck an. Entdecken Sie, wie die Wahl zwischen dem Medical SDK und dem Wellness SDK von Shen AI Ihren regulatorischen Weg, Ihre klinische Validierung und Ihren Zeitplan für die Markteinführung unterstützt.
Die Vitalparameter von Shen AI sind jetzt zertifiziert: Wir stellen das Medical SDK vor
Shen AI hat die Zertifizierung für sein Medical SDK als CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß MDR erhalten. Dies ermöglicht es Unternehmen, regulierte medizinische Anwendungen mit derselben kamerabasierten Gesundheitsüberwachungstechnologie zu entwickeln, die auch die Wellness SDKs von Shen AI antreibt.
Die Zertifizierung umfasst die Schätzung der folgenden Vitalparameter:
- Herzfrequenz
- Herzfrequenzvariabilität (SDNN)
- Atemfrequenz
- Blutdruck
Alles innerhalb der zugelassenen Zweckbestimmung des SDKs und der zugehörigen Dokumentation für Medizinprodukte.
Warum zwei SDKs statt eines
Die zertifizierten Messwerte sind über das Medical SDKverfügbar, das für Unternehmen konzipiert ist, die regulierte medizinische Anwendungen entwickeln. Im Gegensatz zu unseren Self-Service-Wellness-SDKs wird das Medical SDK im Rahmen eines geführten Onboarding-Prozesses zusammen mit der erforderlichen Dokumentation für Medizinprodukte bereitgestellt. Beide SDKs sind auf unterschiedliche Produktziele und regulatorische Wege ausgelegt.
Wählen Sie ein Wellness SDK, wenn Sie entwickeln Lösungen für Gesundheitsbewusstsein, Prävention, Mitarbeiterwohlbefinden, Versicherungen oder andere gesundheitsorientierte Anwendungsbereiche.
Wählen Sie das Medical SDK, wenn Sie eine regulierte medizinische Anwendung entwickeln, die als zertifiziertes Software as a Medical Device eingestuft ist.
Diese Entscheidung frühzeitig zu treffen – noch bevor sie in die Produktversprechen und die nutzerorientierte Kommunikation einfließt – hilft dabei, Ihre regulatorische Strategie, Ihren Entwicklungsaufwand und Ihren Zeitplan für die Markteinführung während der gesamten Produktentwicklung im Einklang zu halten.
Zum direkten SDK-Vergleich >>>
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie bereits mit Shen AI arbeiten, ändert sich nichts, es sei denn, Sie wünschen es. Ihre Integration des Wellness SDK funktioniert weiterhin genau wie bisher.
Wenn Sie einen Anwendungsfall planen, der regulierte medizinische Aussagen beinhaltet, bietet Ihnen das Medical SDK das erforderliche zertifizierte Niveau. Bitte beachten Sie, dass das Medical SDK eine separate Integration erfordert, da es sich um ein eigenständiges Produkt handelt.
Wenn Sie noch unsicher sind, welcher Weg zu Ihrer Roadmap passt, werfen Sie einen Blick auf diesen direkten Vergleich der Shen AI SDKs, der Themen wie Verwendungszweck, Validierung, Compliance, Anpassungsmöglichkeiten und Lizenzierung abdeckt.
Um mehr über die Integration des Medical SDK zu erfahren, kontaktieren Sie unser Team.
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