Digitale Biomarker

Digitale Biomarker sind objektive, quantifizierbare physiologische Daten und Verhaltensdaten, die mithilfe digitaler Gesundheitstechnologien wie Smartphones, Wearables und Sensoren gesammelt werden. Diese Biomarker bieten kontinuierliche Einblicke in Echtzeit in den Gesundheitszustand, den Krankheitsverlauf und das Behandlungsergebnis von Patienten außerhalb des traditionellen klinischen Umfelds.

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KI-Algorithmen analysieren digitale Biomarker-Daten, um Muster zu erkennen, Gesundheitsergebnisse vorherzusagen und Behandlungsmaßnahmen zu personalisieren. Beispiele hierfür sind Gangmuster, die mit Smartphone-Beschleunigungsmessern für neurologische Erkrankungen gemessen werden, Stimmanalysen bei Atemwegserkrankungen und Schlafmuster zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Digitale Biomarker bieten gegenüber herkömmlichen Biomarkern mehrere Vorteile, darunter die nichtinvasive Erfassung, kontinuierliche Überwachung und die Fähigkeit, das reale Verhalten von Patienten zu erfassen. Modelle für maschinelles Lernen verarbeiten diese komplexen, mehrdimensionalen Datensätze, um klinisch bedeutsame Erkenntnisse zu gewinnen, die bei herkömmlichen klinischen Untersuchungen möglicherweise nicht ersichtlich sind.

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Die FDA hat mit der Zulassung digitaler Biomarker für die Arzneimittelentwicklung und klinische Studien begonnen und ihr Potenzial erkannt, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die medizinische Forschung zu beschleunigen.

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