Shen AI's camera-based vital signs are now a CE-marked Class IIa medical device

Shen AI has received CE marking for its Medical SDK as a Class IIa medical device under the EU Medical Device Regulation (EU) 2017/745. The technology is also registered in Brazil with ANVISA as a Class II medical device, registration no. 814647500186.

The approved intended purpose of the Shen AI Medical SDK is to measure heart rate, heart rate variability, breathing rate, and systolic and diastolic blood pressure in adults through a one-minute camera-based facial scan, in order to support the assessment of their physiological status.

The measurement requires no cuff, no wearable and no additional hardware. The user looks into the camera of a standard smartphone, tablet or laptop, and the scan takes one minute.

Key facts

• EU MDR Class IIa — CE marking under Regulation (EU) 2017/745, certificate ref. HZ 2416341-1
• ANVISA Class II — Brazilian registration no. 814647500186
• Certified parameters — heart rate, heart rate variability, breathing rate, blood pressure (systolic and diastolic)
• Intended purpose — to measure the above parameters in adults through a one-minute camera-based facial scan, in order to support the assessment of their physiological status
• Population — adults
• Hardware — any standard camera in a smartphone, tablet or laptop
• Scan time — one minute
• Privacy — 100% of video processing runs on the user's device, with no cloud dependency
• Customers — Deutsche Telekom, Doxy.me, Caremind, vivaWell
• Founders — Remi Koscielny (CEO) and Przemek Jaworski (CTO)
• Company — headquartered in Tallinn, Estonia; R&D in Wrocław, Poland

How the technology works

Shen AI's Multimodal Sensing Engine combines two contactless optical methods.

Remote photoplethysmography (rPPG) analyses subtle colour changes in facial skin, invisible to the eye, caused by blood moving through the capillaries with each heartbeat. Neural analysis of multiple light wavelengths improves signal quality and keeps performance consistent across all Fitzpatrick skin tones.

Remote ballistocardiography (rBCG) detects micro-movements of the face produced by the mechanical activity of the heart as blood is ejected into the aorta.

Combining an optical and a mechanical signal allows estimation of parameters that neither method delivers reliably on its own. All video analysis runs in real time on the user's own device, so no recording is sent to the cloud.

What certification changes

Class IIa conformity under MDR requires clinical trial, a technical file documenting every design decision, an audited quality management system, and assessment by a notified body.

Until now, camera-based vital signs have largely been deployed in wellness and prevention contexts. A Class IIa classification allows telehealth providers, remote patient monitoring platforms, insurers and health systems to build regulated medical applications on the same underlying technology, within the SDK's approved intended purpose and accompanying medical device documentation.

The Medical SDK is a standalone product with its own integration, provided through a guided onboarding process together with the required medical device documentation. Shen AI's Wellness SDKs remain unchanged and continue to be available on a self-service basis.

"Certification does not change how our technology works. It changes where it is allowed to be used."— Remi Koscielny, CEO and co-founder, Shen AI

Quote pending approval.

Scientific validation

Clinical trial reports from 2023 and 2025 are published and available for download. Shen AI's research has been published in peer-reviewed venues including Frontiers in Physiology, and developed in collaboration with university researchers.

• Clinical reports and accuracy tables: https://shen.ai/medical-device

Links and media assets

• See the technology in action (video): https://www.youtube.com/watch?v=bQOFmEMGNVk
• Certified medical device page: https://shen.ai/medical-device
• Announcement, Medical SDK: https://shen.ai/blog/now-ce-certified
• SDK comparison, Wellness vs General Wellness US vs Medical: https://shen.ai/blog/shen-ai-sdk-comparison
• ANVISA registration announcement: https://shen.ai/blog/shen-ai-vitals-is-now-anvisa-approved
• EU MDR certificate (PDF): https://cdn.prod.website-files.com/680280c18df8e68403545b30/6a6b35a683d3031330f09edc_HZ%202416341-1_EN_2026-07-30_extsigned.pdf
• Technology: https://shen.ai/technology
• Try a scan yourself: https://shen.ai/scan-yourself
• Press kit (all assets in one folder with pictures): https://drive.google.com/drive/folders/1pxhw0g6leEgCkwdHjz0BLZsWNd1l3WSH

About Shen AI

Shen AI provides camera-based health monitoring software for healthcare, telehealth and insurance. Its SDK estimates over 30 health markers from a face scan using any standard smartphone, tablet or laptop camera, and integrates into mobile and web applications. The Medical SDK is CE-marked as a Class IIa medical device under EU MDR and registered with ANVISA in Brazil. The company is headquartered in Tallinn, Estonia, with research and development in Wrocław, Poland.

Media contact

Konrad Wieczorek, Head of Marketing, Shen AI

‍konrad@shen.ai

‍https://www.linkedin.com/company/shenai/

Informacja prasowa

Pomiar parametrów życiowych z kamery Shen AI z certyfikatem wyrobu medycznego klasy IIa

Shen AI uzyskało znak CE dla swojego Medical SDK jako wyrobu medycznego klasy IIa zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Technologia jest również zarejestrowana w Brazylii przez ANVISA jako wyrób medyczny klasy II, numer rejestracji 814647500186.

Zatwierdzone przeznaczenie Shen AI Medical SDK to pomiar tętna, zmienności rytmu serca, częstości oddechu oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi u osób dorosłych, w trwającym minutę skanie twarzy z kamery, w celu wsparcia oceny ich stanu fizjologicznego.

Pomiar nie wymaga mankietu, opaski ani dodatkowego sprzętu. Użytkownik patrzy w kamerę zwykłego telefonu, tabletu lub laptopa, a skan trwa minutę.

Kluczowe fakty

• Klasa IIa według MDR — znak CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, certyfikat nr HZ 2416341-1
• Klasa II ANVISA — rejestracja w Brazylii nr 814647500186
• Certyfikowane parametry — tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechu, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
• Przeznaczenie — pomiar powyższych parametrów u osób dorosłych w trwającym minutę skanie twarzy z kamery, w celu wsparcia oceny ich stanu fizjologicznego
• Populacja — osoby dorosłe
• Sprzęt — dowolna standardowa kamera w telefonie, tablecie lub laptopie
• Czas skanu — jedna minuta
• Prywatność — 100% przetwarzania wideo odbywa się na urządzeniu użytkownika, bez zależności od chmury
• Klienci — Deutsche Telekom, Doxy.me, Caremind, vivaWell
• Założyciele — Remi Kościelny (CEO) i Przemek Jaworski (CTO)
• Firma — siedziba w Tallinnie w Estonii, zespół badawczo-rozwojowy we Wrocławiu

Jak działa technologia

Multimodal Sensing Engine firmy Shen AI łączy dwie bezkontaktowe metody optyczne.

Fotopletyzmografia zdalna (rPPG) analizuje subtelne zmiany koloru skóry twarzy, niewidoczne dla oka, wywołane przepływem krwi przez naczynia włosowate przy każdym uderzeniu serca. Neuronowa analiza wielu długości fali świetlnej poprawia jakość sygnału i zapewnia stabilne działanie dla wszystkich fototypów skóry według skali Fitzpatricka.

Balistokardiografia zdalna (rBCG) wykrywa mikroruchy twarzy wywołane mechaniczną pracą serca i wyrzutem krwi do aorty.

Połączenie sygnału optycznego i mechanicznego pozwala estymować parametry, których żadna z tych metod nie dostarcza samodzielnie z wystarczającą wiarygodnością. Cała analiza wideo przebiega w czasie rzeczywistym na urządzeniu użytkownika, więc nagranie nie trafia do chmury.

Co zmienia certyfikacja

Zgodność z klasą IIa według MDR wymaga badań klinicznych, dokumentacji technicznej opisującej każdą decyzję projektową, audytowanego systemu zarządzania jakością oraz oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

Do tej pory pomiar parametrów życiowych z kamery był wdrażany przede wszystkim w obszarze wellness i profilaktyki. Klasyfikacja IIa pozwala dostawcom telemedycyny, platformom zdalnego monitorowania pacjenta, ubezpieczycielom i systemom ochrony zdrowia budować regulowane aplikacje medyczne na tej samej technologii, w granicach zatwierdzonego przeznaczenia SDK i towarzyszącej mu dokumentacji wyrobu medycznego.

Medical SDK jest odrębnym produktem z własną integracją, udostępnianym w procesie prowadzonego wdrożenia wraz z wymaganą dokumentacją wyrobu medycznego. Wellness SDK firmy Shen AI pozostają bez zmian i nadal są dostępne w modelu samoobsługowym.

„Certyfikacja nie zmienia tego, jak działa nasza technologia. Zmienia to, gdzie wolno ją zastosować."— Remi Kościelny, CEO i współzałożyciel Shen AI

Cytat do akceptacji.

Walidacja naukowa

Raporty z badań klinicznych z 2023 i 2025 roku są opublikowane w całości i dostępne do pobrania. Badania Shen AI ukazały się w recenzowanych czasopismach, w tym w Frontiers in Physiology, i były prowadzone we współpracy z naukowcami z uczelni.

• Raporty kliniczne i tabele dokładności: https://shen.ai/medical-device

Linki i materiały dla mediów

• Technologia w działaniu (wideo): https://www.youtube.com/watch?v=bQOFmEMGNVk
• Strona certyfikowanego wyrobu medycznego: https://shen.ai/medical-device
• Ogłoszenie o Medical SDK: https://shen.ai/blog/now-ce-certified
• Porównanie SDK (Wellness, General Wellness US, Medical): https://shen.ai/blog/shen-ai-sdk-comparison
• Ogłoszenie o rejestracji ANVISA: https://shen.ai/blog/shen-ai-vitals-is-now-anvisa-approved
• Certyfikat EU MDR (PDF): https://cdn.prod.website-files.com/680280c18df8e68403545b30/6a6b35a683d3031330f09edc_HZ%202416341-1_EN_2026-07-30_extsigned.pdf
• Technologia: https://shen.ai/technology
• Wykonaj skan samodzielnie: https://shen.ai/scan-yourself
• Press kit (wszystkie materiały w jednym folderze):  https://drive.google.com/drive/folders/1pxhw0g6leEgCkwdHjz0BLZsWNd1l3WSH

O Shen AI

Shen AI dostarcza oprogramowanie do monitorowania zdrowia z wykorzystaniem kamery, przeznaczone dla ochrony zdrowia, telemedycyny i ubezpieczeń. SDK firmy estymuje ponad 30 wskaźników zdrowotnych ze skanu twarzy wykonanego dowolną standardową kamerą telefonu, tabletu lub laptopa i integruje się z aplikacjami mobilnymi oraz webowymi. Medical SDK posiada znak CE jako wyrób medyczny klasy IIa zgodnie z MDR oraz rejestrację ANVISA w Brazylii. Siedziba firmy mieści się w Tallinnie w Estonii, a zespół badawczo-rozwojowy pracuje we Wrocławiu.

Kontakt dla mediów

Konrad Wieczorek, Head of Marketing, Shen AI

‍konrad@shen.ai

‍https://www.linkedin.com/company/shenai/

‍